TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa ký quyết định công bố gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước. Theo đó trong số 1.017 thuốc được gia hạn số đăng ký lần này có 918 sản phẩm gia hạn 5 năm, 99 sản phẩm còn lại gia hạn trong thời gian 3 năm.
Trao đổi với Sức khỏe & Đời sống, đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, các sản phẩm thuốc được gia hạn số đăng ký lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm các thuốc điều trị ung thư, tim mạch, đái tháo đường, thuốc kháng virus cũng như các thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều để phục vụ khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn theo quy định.
Cục Quản lý Dược nêu rõ, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn.
Cũng theo đại diện Cục Quản lý Dược, cùng với việc nhiều lần thực hiện cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm hoặc 5 năm theo quy định của Luật Dược 2016 cho nhiều mặt hàng thuốc, để thực hiện Nghị quyết số 80 ngày 09/01/2023 của Quốc hội về gia hạn sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế đã nhiều lần công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80. Tính đến nay Bộ Y tế đã có hơn 10 đợt công bố.
Tổng số thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước ta còn hiệu lực tại thời điểm hiện nay khoảng trên 22.000 loại khác nhau.
